الإتاحة المبكرة والمنظّمة للأدوية

الخلفية العلمية

حدّدوا ما إذا كان المشروع يتعلق بإتاحة دواء قبل ترخيصه، أو بطلب لمريض محدد، أو بمواصلة العلاج بعد انتهاء تجربة سريرية. ويجب أن يتحقق مختص في تركيا من المسار المحلي الملائم لكل وضع.

تميّز هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK) بين الإتاحة المبكرة لأسباب إنسانية، واستيراد دواء لمريض بعينه، والاستخدام خارج نطاق الترخيص. وفي البرنامج الإنساني تُقيّم كل حالة على حدة، وتوفّر الشركة المطوّرة أو المورّدة الدواء مجاناً. كما أن الأساس القانوني لبرامج الاستخدام الرحيم الجماعية في الاتحاد الأوروبي يختلف عن أساس التوريد لمريض محدد.

تُبحث إتاحة العلاج بعد انتهاء التجربة بصورة منفصلة. وتدعو الفقرة 34 من إعلان هلسنكي إلى وضع ترتيبات مسبقة وإطلاع المشاركين عليها. يمكن للشركات أن تستوضح من مختص في تركيا ما إذا كان موضوعها برنامج إتاحة الأدوية أم استمرار العلاج بعد التجربة. يقتصر دورنا على ترتيب التواصل، أما قرارات الأهلية والتصريح والإمداد فتتخذها الجهات المختصة.