Науки за живота · Türkiye

Биоподобни и биологични лекарства

Намерете научни или регулаторни специалисти, с които да обсъдите сравнимостта и данните за конкретен референтен лекарствен продукт. Оценката на сходството обхваща както качеството, така и клиничните данни.

Научна обосновка

Когато търсите контакт с експерт, посочете референтния продукт и пазара. Приемането на доказателства от орган в друга държава не означава разрешение за употреба в Турция.

Биоподобността се оценява спрямо конкретен биологичен референтен продукт. Ретроспективно изследване на 38 програми, завършили с разрешение за употреба, открива различия в имуногенността при две, въпреки постигането на крайните точки за ефикасност. Тази извадка само от успешни програми не прогнозира разрешение за нов продукт.

През април 2026 г. TİTCK преразгледа указанията си за разработване и разрешаване на биоподобни лекарства. В запитването посочете референтния продукт, целевия пазар и нерешения въпрос за сравнимост. Достатъчността на доказателствата по всяко заявление се преценява от компетентния орган.

Заявете контакт

Търсите лекар за рядко заболяване или организация за фармацевтичен или биотехнологичен проект? Проверяваме кой може да поеме запитването ви. С вашето разрешение предаваме данните ви за контакт и получателят се свързва директно с вас.

За първоначална връзка са достатъчни имейл адресът ви и областта, която ви интересува. Моля, не изпращайте здравни данни или медицински документи чрез този формуляр.

Търсите дентална клиника? Към услугата за пациенти (на английски)

Онлайн запитванията все още не са отворени

Формулярът ще бъде активиран след публикуване на информацията за поверителност при посредничество за контакти. Дотогава страницата не събира и не предава данни.

Общи въпроси по имейл, без здравни данни: [email protected]