Ранен и контролиран достъп

Научна обосновка

Уточнете дали става дума за достъп преди разрешението за употреба, за заявка за конкретен пациент или за лечение след края на изпитването. Това са различни ситуации. Специалист в Турция трябва да провери приложимата местна процедура.

TİTCK разграничава ранния достъп по хуманитарни причини, доставката от чужбина за отделни пациенти и употребата извън одобрените показания. В хуманитарната програма се оценява всеки случай, а разработчикът или доставчикът предоставя лекарството безплатно. В ЕС програмите за състрадателна употреба за групи и снабдяването за конкретен пациент също имат различни правни основания.

Достъпът след изпитването е отделен въпрос. Параграф 34 от Декларацията от Хелзинки изисква предварителни договорености и уведомяване на участниците. Можем да осигурим връзка със специалист в Турция, който да уточни дали институционалният въпрос касае програма за достъп или продължаване на лечението след изпитването. Допустимостта, разрешението и снабдяването са отговорност на компетентните страни.