Лекарствена безопасност и данни от реалната практика

Научна обосновка

Сигналът за безопасност подлежи на оценка. Без достоверни данни за броя на изложените на въздействието на продукта лица само спонтанните съобщения не позволяват да се установи колко често се наблюдава дадена реакция.

TÜFAM приема съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции в Турция. Едно съобщение може да даде основание за проверка, но не определя самостоятелно причинна връзка или честота. Фирма с проект за безопасност може да потърси подходящ експерт. Индивидуалните случаи се съобщават по официалните канали.

Wang и съавтори сравняват 32 избрани рандомизирани изпитвания с техни възпроизвеждания въз основа на американски данни за здравноосигурителни плащания. При 66% от сравненията е изпълнен критерият на авторите за съгласуваност на оценките на ефекта. Резултатът зависи и от това колко добре наличните данни отразяват първоначалния дизайн. При регистър в Турция предварително обсъдете обхвата на популацията, измерването на резултатите и възможните объркващи фактори.