Vědy o živé přírodě · Türkiye

Biologicky podobné a biologické léčivé přípravky

Vyhledejte vědecký nebo regulační kontakt pro posouzení srovnatelnosti a důkazů k určitému referenčnímu přípravku. Při hodnocení podobnosti se zohledňuje jak jakost přípravku, tak klinické údaje.

Vědecké podklady

Při žádosti o kontakt na odborníka uveďte konkrétní referenční přípravek a trh. Přijetí důkazů v jiné jurisdikci samo o sobě neznamená registraci v Turecku.

Biologická podobnost se posuzuje vůči stanovenému biologickému referenčnímu přípravku. Retrospektivní analýza 38 programů, které nakonec vedly k registraci, zjistila u dvou odlišnosti v imunogenitě navzdory splnění cílových parametrů účinnosti. Z výběru úspěšných programů nelze předpovědět registraci nového přípravku.

V dubnu 2026 TİTCK revidovala doporučení pro vývoj a registraci biologicky podobných přípravků. Pro konzultaci určete referenční lék, cílový trh a nevyřešenou otázku srovnatelnosti. Dostatečnost podkladů v jednotlivé žádosti posuzuje příslušný orgán.

Požádat o zprostředkování kontaktu

Hledáte lékaře se zkušeností se vzácným onemocněním nebo organizaci pro farmaceutický či biotechnologický projekt? Ověříme, kdo se může vaší žádosti ujmout. S vaším svolením předáme kontaktní údaje vybranému příjemci, který se vám ozve přímo.

Pro první kontakt stačí vaše e-mailová adresa a obor, který vás zajímá. Tímto formulářem prosím neposílejte zdravotní údaje ani lékařské zprávy.

Hledáte zubní kliniku? Služby pro pacienty (anglicky)

Online poptávky zatím nejsou otevřené

Formulář bude zpřístupněn po zveřejnění informací o ochraně osobních údajů pro zprostředkování kontaktů. Do té doby tato stránka žádné údaje neshromažďuje ani nepředává.

Obecné dotazy e-mailem, bez zdravotních údajů: [email protected]