Biovidenskab · Türkiye

Biosimilære og biologiske lægemidler

Find videnskabelige eller regulatoriske kontakter for at drøfte sammenlignelighed med et bestemt referencelægemiddel. Vurderingen af biosimilaritet inddrager både kvalitetsdata og klinisk evidens.

Videnskabelig baggrund

Angiv referencelægemidlet og det relevante marked, når I søger en specialist. At en anden myndighed har accepteret dokumentationen, betyder ikke, at lægemidlet er godkendt i Tyrkiet.

Biosimilaritet vurderes i forhold til et bestemt biologisk referencelægemiddel. En retrospektiv gennemgang af 38 udviklingsprogrammer, der senere førte til godkendelse, fandt forskelle i immunogeniciteten i to programmer, selv om effektmålene var nået. Udvalget af vellykkede programmer siger ikke, hvor sandsynlig godkendelse af et nyt produkt er.

TİTCK reviderede sin vejledning om udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i april 2026. Inden en faglig samtale kan man beskrive referencelægemidlet, målmarkedet og det uafklarede spørgsmål om sammenlignelighed. Den kompetente myndighed vurderer, om dokumentationen rækker i den konkrete sag.

Bed om kontakt

Søger du en læge med erfaring inden for en sjælden sygdom eller en specialiseret organisation til et lægemiddel- eller biotekprojekt? Vi undersøger, hvem der kan tage imod din henvendelse. Med din godkendelse videregiver vi dine kontaktoplysninger til den aftalte modtager, som kontakter dig direkte.

Til den første kontakt er din e-mailadresse og fagområdet nok. Send ikke helbredsoplysninger eller lægelige rapporter via denne formular.

Leder du efter en tandklinik? Gå til patientservice

Onlineforespørgsler er endnu ikke åbne

Formularen åbnes, når privatlivsoplysningerne for kontaktformidling er offentliggjort. Indtil da indsamler og overfører denne side ingen data.

Generelle spørgsmål pr. e-mail, uden helbredsoplysninger: [email protected]