Life Sciences · Türkiye

Biosimilars und biologische Arzneimittel

Wir suchen wissenschaftliche oder regulatorische Ansprechpartner für die Vergleichbarkeit mit einem bestimmten Referenzarzneimittel. Bei der Beurteilung der Ähnlichkeit werden Qualitätsdaten und klinische Evidenz berücksichtigt.

Wissenschaftlicher Hintergrund

Nennen Sie bei Ihrer Kontaktanfrage das Referenzarzneimittel und den Zielmarkt. Dass eine Behörde in einem anderen Land Daten anerkennt, belegt keine Zulassung in der Türkei.

Biosimilarität wird am Vergleich mit einem festgelegten biologischen Referenzarzneimittel beurteilt. Eine retrospektive Auswertung von 38 später zugelassenen Entwicklungsprogrammen fand in zwei Programmen Unterschiede bei der Immunogenität, obwohl die Wirksamkeitsziele erreicht wurden. Diese Auswahl bereits erfolgreicher Programme erlaubt keine Erfolgsprognose für ein neues Produkt.

TİTCK hat seinen Leitfaden zur Entwicklung und Zulassung von Biosimilars im April 2026 überarbeitet. Für ein Fachgespräch lassen sich das Referenzarzneimittel, der Zielmarkt und die noch offene Frage zur Vergleichbarkeit festlegen. Welche Nachweise für das konkrete Vorhaben ausreichen, prüft die zuständige Behörde.

Kontakt anfragen

Sie suchen einen ärztlichen Kontakt zu einer seltenen Erkrankung oder eine Fachstelle für ein Pharma- oder Biotechprojekt? Wir klären, wer Ihre Anfrage übernehmen kann. Mit Ihrer Freigabe geben wir Ihre Kontaktdaten weiter. Die Ansprechperson meldet sich direkt bei Ihnen.

Für den ersten Kontakt genügen Ihre E-Mail-Adresse und das Fachgebiet. Bitte übermitteln Sie auf diesem Weg keine Gesundheitsdaten oder Befunde.

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Online-Anfrage noch nicht freigeschaltet

Das Anfrageformular wird freigeschaltet, sobald die Datenschutzhinweise für die Kontaktvermittlung veröffentlicht sind. Bis dahin erfasst und übermittelt diese Seite keine Daten.

Allgemeine Fragen per E-Mail, bitte ohne Gesundheitsdaten: [email protected]