Life Sciences · Türkiye
Diagnostik und Medizinprodukte
Besprechen Sie diagnostische Leistungsfähigkeit, Zweckbestimmung oder lokale Dokumentationsanforderungen mit Fachleuten. Sensitivität und Spezifität sind im Kontext der Studienpopulation und des Referenzstandards zu beurteilen.
Wissenschaftlicher Hintergrund
Fragen Sie beim Testvergleich nach der untersuchten Population und der Referenzmethode. Befunde eines spezialisierten Zentrums lassen sich nicht ohne Weiteres auf Reihenuntersuchungen im Alltag übertragen.
Eine methodische Untersuchung von 184 Studien zu 218 diagnostischen Tests zeigte, wie stark die Auswahl der untersuchten Personen das Ergebnis beeinflussen kann. Bei getrennt ausgewählten Erkrankten und Kontrollpersonen war die diagnostische Odds Ratio im Vergleich zu einer klinischen Population im Mittel dreimal so hoch (95-%-Konfidenzintervall 2,0–4,5). Daraus ergibt sich kein dreifacher Wert für die Sensitivität eines bestimmten Tests.
TİTCK führt die türkische Medizinprodukteverordnung und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika gesondert. Wer eine Leistungsbewertung besprechen möchte, sollte zuerst Verwendungszweck, Zielpopulation und Referenzstandard benennen. Das hilft bei der Auswahl einer qualifizierten Prüfstelle und bei der Einordnung von Leistungsangaben.
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