Pharmakovigilanz und Daten aus der Versorgung

Wissenschaftlicher Hintergrund

Ein Sicherheitssignal ist Anlass zur Bewertung. Fehlt eine verlässliche Bezugsgröße, etwa die Zahl der exponierten Personen, kann man aus Spontanmeldungen allein nicht bestimmen, wie häufig eine Reaktion auftritt.

TÜFAM ist die türkische Anlaufstelle für Meldungen zu vermuteten Nebenwirkungen. Eine Einzelmeldung kann eine Prüfung anstoßen. Ursache und Häufigkeit lassen sich daraus allein nicht bestimmen. Unternehmen, die ein Sicherheitsprojekt planen, können hier die zuständige fachliche Rolle für ihr Vorhaben erfragen. Persönliche Fallberichte gehören in die offiziellen Meldewege.

Wang und Kollegen verglichen 32 gezielt ausgewählte randomisierte Studien mit Nachbildungen aus US-Abrechnungsdaten. Beim Kriterium der Übereinstimmung der Effektschätzung stimmten 66 % überein. Übertragbarkeit hing unter anderem davon ab, ob Exposition, Population und Zielgrößen in den Daten abbildbar waren. Für ein türkisches Registerprojekt sollten Datenabdeckung und mögliche Störfaktoren vorab besprochen werden.