Ciencias de la vida · Türkiye
Biosimilares y medicamentos biológicos
Encuentre contactos científicos o regulatorios para analizar la comparabilidad con un medicamento de referencia concreto. La evaluación de la similitud tiene en cuenta los datos de calidad y la evidencia clínica.
Fundamento científico
Al solicitar un contacto especializado, indique el medicamento de referencia y el mercado de interés. La aceptación de datos por otra jurisdicción no supone la autorización del medicamento en Turquía.
La biosimilitud se evalúa frente a un medicamento biológico de referencia concreto. Una revisión retrospectiva de 38 programas de desarrollo que obtuvieron la autorización halló diferencias de inmunogenicidad en dos programas, pese a haberse alcanzado los objetivos de eficacia. Esta muestra de programas autorizados no permite predecir la aprobación de un producto nuevo.
En abril de 2026, la TİTCK actualizó su guía sobre desarrollo y autorización de biosimilares. Para la consulta, indique el medicamento de referencia, el mercado y la cuestión de comparabilidad pendiente. La autoridad competente determina si las pruebas aportadas en cada solicitud son suficientes.
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¿Busca un médico con experiencia en una enfermedad rara o una entidad especializada para un proyecto farmacéutico o biotecnológico? Consultamos quién puede atender su solicitud. Con su autorización, facilitamos sus datos de contacto a la persona o entidad indicada, que se comunicará directamente con usted.
Para el primer contacto bastan su correo electrónico y el área de interés. No envíe datos de salud ni informes médicos por esta vía.
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El formulario se activará cuando se publique la información de privacidad sobre la puesta en contacto. Hasta entonces, esta página no recoge ni transmite datos.
Preguntas generales por correo electrónico, sin datos de salud: [email protected]