Acceso temprano y programas de acceso gestionado

Fundamento científico

Aclare si su proyecto trata del acceso previo a la autorización, de una solicitud para un paciente concreto o de la continuación del tratamiento después de un ensayo. Son situaciones distintas. Un especialista en Turquía debe verificar qué procedimiento local corresponde.

La TİTCK distingue entre el acceso temprano humanitario, la obtención en el extranjero de medicamentos para un paciente concreto y el uso fuera de las condiciones autorizadas. En el programa humanitario se evalúa cada caso y el desarrollador o proveedor suministra gratuitamente el medicamento. En la UE, los programas de uso compasivo para grupos y el suministro nominativo también tienen bases jurídicas distintas.

La continuidad del tratamiento después de un ensayo es otra cuestión. El párrafo 34 de la Declaración de Helsinki establece que las medidas deben acordarse de antemano y comunicarse a los participantes. Podemos poner a la empresa en contacto con un especialista turco para aclarar si su consulta se refiere a un programa de acceso o a la continuidad posterior al ensayo. La elegibilidad, la autorización y el suministro corresponden a las partes competentes.