Farmacovigilancia y evidencia de la práctica clínica real

Fundamento científico

Una señal de seguridad requiere evaluación. Sin un denominador fiable, por ejemplo el número de personas expuestas, las notificaciones espontáneas por sí solas no permiten determinar la frecuencia de una reacción.

TÜFAM recibe las notificaciones de sospechas de reacciones adversas en Turquía. Una notificación puede motivar una investigación, pero por sí sola no demuestra causalidad ni permite calcular la frecuencia. Una empresa puede buscar un especialista para un proyecto de seguridad. Los casos individuales deben notificarse a través de los canales oficiales.

Wang y colaboradores compararon 32 ensayos aleatorizados seleccionados con emulaciones basadas en datos de facturación sanitaria de Estados Unidos. El 66 % de las comparaciones cumplió el criterio de concordancia de las estimaciones definido por los autores. Los resultados dependieron en parte de cuánto permitían los datos reproducir el diseño original. Antes de elegir un socio para un registro turco, analice la población cubierta, la medición de resultados y los posibles factores de confusión.