پایش ایمنی دارو و شواهد دنیای واقعی

پیشینه علمی

یک سیگنال ایمنی نیاز به ارزیابی دارد. بدون برآورد قابل اتکا از تعداد افراد در معرض دارو، شرکت نمی‌تواند فقط از روی گزارش‌های خودانگیخته فراوانی واکنش را تعیین کند.

مرکز پایش ایمنی داروی ترکیه (TÜFAM) گزارش‌های مربوط به واکنش‌های ناخواسته مشکوک را دریافت می‌کند. یک گزارش می‌تواند بررسی را آغاز کند، اما به‌تنهایی نه علت را اثبات می‌کند نه فراوانی را. شرکت‌ها می‌توانند برای طرح پایش ایمنی متخصص مناسب بیابند. گزارش موارد فردی باید از مجاری رسمی انجام شود.

وانگ و همکاران ۳۲ کارآزمایی تصادفی‌شده منتخب را با مطالعاتی مقایسه کردند که با داده‌های مطالبات بیمه سلامت آمریکا طراحی اصلی را بازسازی کرده بودند. در ۶۶ درصد مقایسه‌ها معیار توافق برآورد اثر از دید نویسندگان برآورده شد. نتیجه تا حدی به توان داده‌های موجود در بازنمایی طراحی اصلی بستگی داشت. پیش از انتخاب شریک داده در طرح ثبت بیماران ترکیه، پوشش جمعیت، اندازه‌گیری پیامدها و مخدوش‌گرهای احتمالی را بررسی کنید.