Sciences de la vie · Türkiye

Biosimilaires et médicaments biologiques

Trouvez des interlocuteurs scientifiques ou réglementaires pour examiner les données de comparabilité avec un médicament de référence précis. L’évaluation de la similarité tient compte des données de qualité et des données cliniques.

Données scientifiques

Lors d’une demande de mise en relation, précisez le médicament de référence et le marché visé. L’acceptation de données par une autorité étrangère ne constitue pas une autorisation en Turquie.

La biosimilarité s’évalue par comparaison avec un médicament biologique de référence précis. Une revue rétrospective de 38 programmes de développement ayant abouti à une autorisation a relevé, dans deux programmes, des différences d’immunogénicité alors que les objectifs d’efficacité étaient atteints. Cet échantillon de programmes couronnés de succès ne permet pas de prédire l’autorisation d’un nouveau produit.

En avril 2026, la TİTCK a révisé ses lignes directrices sur le développement et l’autorisation des biosimilaires. Précisez dans votre demande le médicament de référence, le marché visé et la question de comparabilité encore ouverte. L’autorité compétente évalue si les données étayant un dossier particulier sont suffisantes.

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Vous cherchez un médecin qui connaît une maladie rare ou un organisme spécialisé pour un projet pharmaceutique ou biotechnologique ? Nous vérifions qui peut donner suite à votre demande. Avec votre accord, nous transmettons vos coordonnées à cet interlocuteur, qui vous contacte directement.

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