Pharmacovigilance et données de vie réelle

Données scientifiques

Un signal de sécurité appelle une évaluation. Faute de dénominateur fiable, par exemple le nombre de personnes exposées, les seules notifications spontanées ne permettent pas d’estimer la fréquence d’une réaction.

En Turquie, TÜFAM recueille les notifications d’effets indésirables suspectés. Un signalement isolé peut déclencher une enquête, mais ne suffit ni à établir un lien causal ni à estimer une fréquence. Une entreprise peut rechercher un interlocuteur pour un projet de sécurité. Les déclarations de cas individuels passent par les circuits officiels.

Wang et ses collègues ont comparé 32 essais randomisés sélectionnés à des études qui en reproduisaient le protocole à partir de données américaines de remboursement. Dans 66 % des comparaisons, le critère de concordance des estimations défini par les auteurs était rempli. La capacité des données à reproduire le protocole initial influençait les résultats. Pour un registre turc, examinez la couverture de la population, la mesure des résultats et les facteurs de confusion possibles avant de choisir un partenaire.