מדעי החיים · Türkiye
תרופות ביו־סימילריות ותרופות ביולוגיות
אתרו מומחים מדעיים או רגולטוריים לדיון בהשוואתיות ובראיות הנוגעות לתרופת ייחוס מוגדרת. הערכת הדמיון מתבססת הן על נתוני איכות והן על ראיות קליניות.
רקע מדעי
בבקשת היכרות עם מומחה ציינו את תרופת הייחוס ואת שוק היעד. קבלת ראיות ברשות רגולטורית אחת אינה מעידה שניתן אישור בטורקיה.
הערכת הדמיון הביולוגי נעשית מול תרופת ייחוס ביולוגית מוגדרת. בסקירה בדיעבד של 38 תוכניות פיתוח שקיבלו בסופו של דבר אישור נמצאו בשתיים מהן הבדלים באימונוגניות, למרות העמידה ביעדי היעילות. מדגם נבחר זה של תוכניות שהצליחו אינו מנבא אם מוצר חדש יאושר.
באפריל 2026 עדכנה TİTCK את הנחיותיה לפיתוח ולרישוי של תרופות ביו־סימילריות. בתיאור הבקשה כדאי לציין את תרופת הייחוס, את שוק היעד ואת שאלת ההשוואתיות שעדיין פתוחה. הרשות המוסמכת בוחנת אם הראיות בבקשה מסוימת מספקות.
בקשה ליצירת קשרבקשה ליצירת קשר
מחפשים רופא שעוסק במחלה נדירה, או גוף מקצועי למיזם בתחום התרופות או הביוטכנולוגיה? נבדוק מי יכול לקבל את הפנייה. רק בהסכמתכם נעביר את פרטי הקשר שלכם, והרופא או נציג הגוף יפנה אליכם ישירות.
ליצירת קשר ראשוני מספיק לציין כתובת דוא״ל ואת נושא הפנייה. נא להימנע משליחת מידע בריאותי או מסמכים רפואיים באמצעות הטופס.
מחפשים מרפאת שיניים? לשירות למטופלים (באנגלית)פניות מקוונות עדיין אינן פתוחות
הטופס ייפתח לאחר פרסום מידע הפרטיות לגבי תיווך קשרים. עד אז דף זה אינו אוסף ואינו מעביר נתונים.
שאלות כלליות בדוא״ל, ללא מידע רפואי: [email protected]