מעקב אחר בטיחות תרופות וראיות מהעולם האמיתי

רקע מדעי

אות בטיחותי מצריך הערכה. בהיעדר נתון מהימן על מספר הנחשפים, דיווחים ספונטניים לבדם אינם מאפשרים לחברה לקבוע את שכיחות התגובה.

המרכז הטורקי למעקב אחר בטיחות תרופות (TÜFAM) מקבל דיווחים על חשד לתגובות לא רצויות. דיווח יחיד עשוי להניע בירור, אך לבדו אינו קובע סיבתיות או שכיחות. חברה המתכננת פרויקט בטיחות יכולה לבקש קשר עם איש מקצוע מתאים. דיווחים על מקרים פרטניים יש להעביר בערוצי הדיווח הרשמיים.

ואנג ועמיתיו השוו בין 32 ניסויים אקראיים שנבחרו מראש לבין מחקרים ששחזרו את מערך הניסוי באמצעות נתוני תביעות ביטוח בריאות מארה״ב. ב־66% מההשוואות התקיים קריטריון המחברים להתאמה באומדן האפקט. מידת ההתאמה הייתה תלויה בין היתר ביכולת הנתונים לייצג את המערך המקורי. לפני בחירת שותף נתונים למרשם בטורקיה כדאי לברר את כיסוי האוכלוסייה, אופן מדידת התוצאים וגורמים מערפלים אפשריים.