Élettudományok · Türkiye

Biohasonló és biológiai gyógyszerek

Keressen tudományos vagy szabályozási szakértőt, akivel megvitathatja az összehasonlíthatóságot és az adott referencia-gyógyszerre vonatkozó bizonyítékokat. A hasonlóság értékelésekor a minőségi jellemzőket és a klinikai adatokat is figyelembe veszik.

Tudományos háttér

Szakértői kapcsolat keresésekor nevezze meg a referencia-gyógyszert és az érintett piacot. A bizonyítékok más országban történt elfogadása önmagában nem jelent törökországi engedélyt.

A biohasonlóságot meghatározott biológiai referencia-gyógyszerhez mérik. Egy 38, végül engedélyezéssel zárult fejlesztési programot vizsgáló retrospektív elemzés két programban eltérő immunogenitást talált a hatásossági végpontok teljesülése mellett. A kizárólag sikeres programokra korlátozott minta nem jelzi előre egy új termék engedélyezését.

A TİTCK 2026 áprilisában felülvizsgálta a biohasonló készítmények fejlesztési és engedélyezési iránymutatását. Célszerű megadni a referenciakészítményt, a célpiacot és a még tisztázandó összehasonlíthatósági kérdést. Az egyes kérelmekhez benyújtott bizonyítékok elegendő voltát az illetékes hatóság értékeli.

Kapcsolatfelvételt kérek

Ritka betegségben jártas orvost keres, vagy gyógyszeripari, biotechnológiai projekthez keres szakmai partnert? Tájékozódunk, ki tudja fogadni a megkeresését. Az Ön engedélyével átadjuk az elérhetőségét, és a megnevezett fél közvetlenül jelentkezik Önnél.

Az első kapcsolatfelvételhez elegendő az e-mail-címe és az Önt érdeklő szakterület. Kérjük, ezen az űrlapon ne küldjön egészségügyi adatokat vagy orvosi leleteket.

Fogászati klinikát keres? Betegtájékoztatás (angolul)

Az online megkeresés még nem érhető el

Az űrlap akkor nyílik meg, amikor a kapcsolatközvetítésre vonatkozó adatvédelmi tájékoztató megjelent. Addig ez az oldal nem gyűjt és nem továbbít adatokat.

Általános kérdések e-mailben, egészségügyi adatok nélkül: [email protected]