Obat biosimilar dan obat biologis

Latar belakang ilmiah

Sebutkan obat acuan dan pasar yang dimaksud saat meminta kontak spesialis. Diterimanya bukti oleh otoritas di negara lain tidak berarti izin di Turki telah terbit.

Kemiripan biologis dinilai terhadap obat biologis pembanding yang telah ditentukan. Tinjauan retrospektif terhadap 38 program pengembangan yang akhirnya memperoleh persetujuan menemukan perbedaan imunogenisitas pada dua program meskipun titik akhir efikasinya tercapai. Sampel terpilih yang hanya mencakup program yang berhasil ini tidak dapat memprediksi persetujuan produk baru.

Pada April 2026, TİTCK merevisi pedoman pengembangan dan perizinan biosimilar. Ringkasan proyek sebaiknya menyebutkan obat pembanding, pasar sasaran, dan pertanyaan komparabilitas yang masih terbuka. Otoritas yang berwenang menilai apakah bukti pada masing-masing permohonan sudah memadai.