Akses dini dan akses terkelola

Latar belakang ilmiah

Tentukan apakah proyek menyangkut akses sebelum izin edar, permintaan untuk seorang pasien tertentu, atau pengobatan setelah uji klinis selesai. Ketiganya berbeda dan spesialis di Turki perlu memastikan jalur setempat yang berlaku.

TİTCK membedakan akses dini atas dasar kemanusiaan, pengadaan obat dari luar negeri bagi pasien perorangan, dan penggunaan di luar ketentuan izin edar. Dalam program kemanusiaan, setiap kasus dinilai tersendiri dan pengembang atau pemasok menyediakan obat secara cuma-cuma. Di Uni Eropa, program penggunaan atas dasar kemanusiaan untuk kelompok pasien dan penyediaan obat bagi pasien tertentu juga memiliki dasar hukum yang berbeda.

Penyediaan obat setelah uji klinis perlu dibahas tersendiri. Paragraf 34 Deklarasi Helsinki mengharuskan pengaturannya disiapkan sebelumnya dan dijelaskan kepada peserta. Perusahaan dapat berkonsultasi dengan ahli di Turki untuk menentukan apakah persoalan kelembagaan mereka berkaitan dengan program akses atau keberlanjutan pasokan setelah uji klinis. Peran kami adalah memperkenalkan pihak yang tepat. Kelayakan, izin, dan pasokan diputuskan oleh pihak yang berwenang.