Farmakovigilans dan bukti dunia nyata

Latar belakang ilmiah

Sinyal keamanan perlu dievaluasi. Tanpa angka penyebut yang andal, laporan spontan saja tidak cukup bagi perusahaan untuk memperkirakan frekuensi suatu reaksi.

TÜFAM menerima laporan dugaan reaksi obat yang merugikan di Turki. Satu laporan dapat memicu penyelidikan, tetapi tidak dapat membuktikan hubungan sebab-akibat atau menentukan frekuensinya. Perusahaan yang merencanakan proyek keamanan obat dapat mencari kontak dengan keahlian terkait. Laporan kasus individual disampaikan melalui saluran pelaporan resmi.

Wang dan rekan membandingkan 32 uji acak terpilih dengan studi yang meniru rancangan uji tersebut menggunakan data klaim asuransi kesehatan AS. Dalam 66% perbandingan, hasilnya memenuhi kriteria kesesuaian estimasi yang ditetapkan penulis. Hasil antara lain bergantung pada seberapa baik data yang tersedia dapat merepresentasikan rancangan asli. Untuk proyek registri di Turki, bahas cakupan populasi, pengukuran luaran, dan potensi perancu sebelum memilih mitra data.