Scienze della vita · Türkiye

Biosimilari e medicinali biologici

Trova referenti scientifici o regolatori per discutere la comparabilità con uno specifico medicinale di riferimento. La valutazione della similarità considera sia i dati di qualità sia le evidenze cliniche.

Approfondimento scientifico

Nel richiedere un contatto, indica il medicinale di riferimento e il mercato interessato. L’accettazione di dati da parte di un’autorità estera non equivale a un’autorizzazione in Turchia.

La biosimilarità è valutata rispetto a uno specifico medicinale biologico di riferimento. Una revisione retrospettiva di 38 programmi di sviluppo culminati nell’autorizzazione ha riscontrato in due programmi differenze di immunogenicità, pur essendo stati raggiunti gli obiettivi di efficacia. Un campione composto da soli programmi approvati non consente di prevedere l’autorizzazione di un nuovo prodotto.

Nell’aprile 2026 TİTCK ha aggiornato la guida sullo sviluppo e sull’autorizzazione dei biosimilari. Per il colloquio specifica il medicinale di riferimento, il mercato interessato e la questione di comparabilità ancora aperta. Spetta all’autorità competente stabilire se la documentazione della singola domanda sia sufficiente.

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Cerchi un medico con esperienza in una malattia rara o un’organizzazione specializzata per un progetto farmaceutico o biotecnologico? Verifichiamo chi può occuparsi della tua richiesta. Con il tuo consenso trasmettiamo i tuoi recapiti al referente, che ti contatta direttamente.

Per il primo contatto bastano il tuo indirizzo e-mail e l’ambito di interesse. Non inviare dati sanitari o referti medici tramite questo modulo.

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