Accesso precoce e programmi di accesso regolato

Approfondimento scientifico

Chiarisci se si tratta di accesso prima dell’autorizzazione, di una richiesta nominativa per un singolo paziente o di prosecuzione del trattamento dopo la conclusione di uno studio. Sono situazioni distinte: uno specialista in Turchia deve verificare quale percorso locale si applichi.

TİTCK distingue l’accesso precoce per uso umanitario, l’approvvigionamento all’estero per un singolo paziente e l’uso fuori indicazione. Nel programma umanitario la valutazione avviene caso per caso e il medicinale è fornito gratuitamente dall’azienda che lo sviluppa o lo fornisce. Anche nell’UE l’uso compassionevole per gruppi di pazienti e la fornitura nominativa hanno basi giuridiche diverse.

La disponibilità del trattamento dopo la conclusione di uno studio è una questione distinta. Il paragrafo 34 della Dichiarazione di Helsinki prevede che siano concordate in anticipo le modalità e che ne siano informati i partecipanti. Possiamo mettere l’azienda in contatto con uno specialista turco per chiarire se il quesito rientra in un programma di accesso o nella continuità terapeutica dopo lo studio. Ammissibilità, autorizzazione e fornitura spettano ai soggetti competenti.