სიცოცხლის მეცნიერებები · Türkiye
ბიოსიმილარები და ბიოლოგიური მედიკამენტები
იპოვეთ სამეცნიერო ან მარეგულირებელი საკითხების სპეციალისტები კონკრეტულ რეფერენტულ პრეპარატთან შედარებადობისა და შესაბამისი მტკიცებულებების განსახილველად. მსგავსების შეფასებისას ითვალისწინებენ ხარისხის მონაცემებსა და კლინიკურ მტკიცებულებებს.
სამეცნიერო საფუძველი
სპეციალისტთან დაკავშირების მოთხოვნაში მიუთითეთ რეფერენტული პრეპარატი და თქვენთვის საინტერესო ბაზარი. სხვა იურისდიქციაში მტკიცებულებების მიღება თურქეთში პრეპარატის ავტორიზაციას არ ადასტურებს.
ბიომსგავსებას კონკრეტულ ეტალონურ ბიოლოგიურ პრეპარატთან შედარებით აფასებენ. რეტროსპექტიულმა კვლევამ მოიცვა 38 პროგრამა, რომელთა შედეგადაც პრეპარატებმა რეგისტრაცია მიიღეს. ორ პროგრამაში ეფექტიანობის კრიტერიუმები დაკმაყოფილდა, თუმცა იმუნოგენურობაში განსხვავება გამოვლინდა. რადგან შერჩევაში მხოლოდ წარმატებული პროგრამები მოხვდა, შედეგებით ახალი პრეპარატის რეგისტრაციის ალბათობა ვერ შეფასდება.
TİTCK-მა ბიომსგავსი პრეპარატების შემუშავებისა და რეგისტრაციის სახელმძღვანელო 2026 წლის აპრილში განაახლა. სპეციალისტთან შეხვედრისთვის მიუთითეთ ეტალონური პრეპარატი, სამიზნე ბაზარი და კონკრეტულად რა საკითხი რჩება ღიად შედარებისას. განაცხადში წარმოდგენილი მტკიცებულებების საკმარისობას უფლებამოსილი ორგანო აფასებს.
დაკავშირების მოთხოვნადაკავშირების მოთხოვნა
იშვიათი დაავადების საკითხზე ექიმს ეძებთ, ან ფარმაცევტული თუ ბიოტექნოლოგიური პროექტისთვის ორგანიზაცია გჭირდებათ? გავარკვევთ, ვის შეუძლია თქვენი მოთხოვნის განხილვა. თქვენი თანხმობის შემდეგ მას თქვენს საკონტაქტო მონაცემებს გადავცემთ და ის პირდაპირ დაგიკავშირდებათ.
პირველი კონტაქტისთვის საკმარისია ელფოსტის მისამართი და მიმართვის თემა. ამ ფორმით გთხოვთ, ნუ გამოგზავნით ჯანმრთელობის შესახებ მონაცემებს ან სამედიცინო დოკუმენტებს.
ეძებთ სტომატოლოგიურ კლინიკას? პაციენტთა მომსახურება (ინგლისურად)ონლაინ მოთხოვნები ჯერ არ არის ხელმისაწვდომი
ფორმა ამოქმედდება კონტაქტების შუამავლობის კონფიდენციალურობის ინფორმაციის გამოქვეყნების შემდეგ. მანამდე ეს გვერდი არ აგროვებს და არ გადასცემს მონაცემებს.
ზოგადი კითხვები ელფოსტით, ჯანმრთელობის მონაცემების გარეშე: [email protected]