Ubat biosimilar dan ubat biologi

Latar belakang saintifik

Nyatakan ubat rujukan dan pasaran yang berkenaan apabila meminta diperkenalkan kepada pakar. Bukti yang diterima oleh pihak berkuasa di tempat lain tidak bermakna kelulusan sudah diberikan di Türkiye.

Keserupaan biologi dinilai dengan membandingkan produk dengan ubat biologi rujukan yang ditetapkan. Tinjauan retrospektif terhadap 38 program pembangunan yang akhirnya mendapat kelulusan mendapati perbezaan imunogenisiti dalam dua program walaupun titik akhir keberkesanan dicapai. Sampel terpilih yang hanya melibatkan program yang berjaya ini tidak boleh meramalkan kelulusan produk baharu.

Pada April 2026, TİTCK menyemak semula panduan pembangunan dan pelesenan biosimilar. Ringkasan projek yang berguna menyatakan ubat rujukan, pasaran sasaran dan persoalan kebolehbandingan yang belum terjawab. Pihak berkuasa yang berkenaan menilai sama ada bukti bagi setiap permohonan mencukupi.