Farmakovigilans dan bukti dunia sebenar

Latar belakang saintifik

Isyarat keselamatan memerlukan penilaian. Tanpa angka penyebut yang boleh dipercayai, laporan spontan sahaja tidak membolehkan syarikat menentukan kekerapan tindak balas.

TÜFAM menerima laporan tentang tindak balas advers ubat yang disyaki di Türkiye. Satu laporan boleh mencetuskan siasatan, tetapi tidak dapat membuktikan sebab dan akibat atau menentukan kekerapan kejadian. Syarikat yang merancang projek keselamatan ubat boleh mencari pihak yang mempunyai kepakaran berkaitan. Laporan kes individu hendaklah disalurkan melalui saluran pelaporan rasmi.

Wang dan rakan-rakan membandingkan 32 percubaan rawak terpilih dengan kajian yang meniru reka bentuk percubaan tersebut menggunakan data tuntutan insurans kesihatan Amerika Syarikat. Dalam 66% perbandingan, hasil memenuhi kriteria kesepadanan anggaran yang ditetapkan oleh penyelidik. Hasil turut bergantung pada sejauh mana data yang ada menggambarkan reka bentuk asal. Untuk projek daftar di Türkiye, bincangkan liputan populasi, pengukuran hasil dan kemungkinan faktor pengeliru sebelum memilih rakan data.