Livsvitenskap · Türkiye
Biotilsvarende og biologiske legemidler
Finn vitenskapelige eller regulatoriske kontakter for å drøfte sammenlignbarhet med et bestemt referanselegemiddel. Både kvalitetsdata og klinisk dokumentasjon inngår i vurderingen av biotilsvarende legemidler.
Vitenskapelig bakgrunn
Oppgi referanselegemiddelet og det aktuelle markedet når dere ber om kontakt med en spesialist. At dokumentasjonen er godtatt i et annet land, betyr ikke at legemiddelet er godkjent i Tyrkia.
Biotilsvarende legemidler vurderes opp mot et bestemt biologisk referanselegemiddel. I en retrospektiv gjennomgang av 38 utviklingsprogrammer som til slutt oppnådde godkjenning, ble det funnet forskjeller i immunogenisitet i to programmer selv om effektmålene var nådd. Dette utvalget av vellykkede programmer kan ikke brukes til å forutsi utfallet for et nytt produkt.
TİTCK reviderte veiledningen for utvikling og godkjenning av biotilsvarende legemidler i april 2026. Før en faglig samtale bør referanselegemiddel, målmarked og uavklarte spørsmål om sammenlignbarhet være beskrevet. Ansvarlig myndighet vurderer om dokumentasjonen er tilstrekkelig for den enkelte søknaden.
Be om kontaktBe om kontakt
Leter du etter en lege med kunnskap om en sjelden sykdom eller et fagmiljø til et legemiddel- eller bioteknologiprosjekt? Vi undersøker hvem som kan ta imot henvendelsen din. Når du godkjenner det, gir vi kontaktopplysningene dine til den avtalte mottakeren, som tar direkte kontakt med deg.
For den første kontakten holder det med e-postadressen din og fagområdet. Ikke send helseopplysninger eller medisinske rapporter i dette skjemaet.
Leter du etter en tannklinikk? Gå til pasientserviceNettforespørsler er ikke åpnet ennå
Skjemaet åpnes når personvernopplysningene for kontaktformidling er publisert. Inntil da samler og overfører denne siden ingen data.
Generelle spørsmål på e-post, uten helseopplysninger: [email protected]