Nauki o życiu · Türkiye

Leki biologiczne i biopodobne

Nawiąż kontakt z ekspertami naukowymi lub regulacyjnymi, aby omówić porównywalność i dane dotyczące określonego leku referencyjnego. Ocena podobieństwa uwzględnia wyniki badań jakościowych i dane kliniczne.

Podstawy naukowe

Prosząc o kontakt z ekspertem, podaj lek referencyjny i rynek docelowy. Akceptacja dowodów przez organy w innym kraju nie oznacza dopuszczenia produktu do obrotu w Turcji.

Biopodobieństwo ocenia się w odniesieniu do określonego biologicznego leku referencyjnego. W retrospektywnej analizie 38 programów, które zakończyły się dopuszczeniem leku do obrotu, w dwóch wykryto różnice w immunogenności pomimo osiągnięcia punktów końcowych dotyczących skuteczności. Dobór wyłącznie udanych programów nie pozwala prognozować rejestracji nowego produktu.

W kwietniu 2026 r. TİTCK zaktualizowała wytyczne dotyczące rozwoju i rejestracji leków biopodobnych. W zapytaniu warto wskazać lek referencyjny, rynek i konkretną kwestię porównywalności. O wystarczalności danych dla danego wniosku decyduje właściwy organ.

Poproś o kontakt

Szukasz lekarza zajmującego się konkretną chorobą rzadką lub instytucji do współpracy przy projekcie farmaceutycznym bądź biotechnologicznym? Sprawdzimy, kto może zająć się Twoim zapytaniem. Za Twoją zgodą przekażemy dane kontaktowe wskazanemu odbiorcy, który skontaktuje się z Tobą bezpośrednio.

Do pierwszego kontaktu wystarczą adres e-mail i dziedzina, której dotyczy pytanie. Nie przesyłaj w tym formularzu informacji o zdrowiu ani wyników badań.

Szukasz kliniki stomatologicznej? Przejdź do obsługi pacjentów

Zapytania online nie są jeszcze dostępne

Formularz zostanie uruchomiony po opublikowaniu informacji o ochronie danych dotyczących pośrednictwa w kontaktach. Do tego czasu ta strona nie zbiera ani nie przekazuje żadnych danych.

Pytania ogólne e-mailem, bez danych o zdrowiu: [email protected]