Ciências da vida · Türkiye

Biossimilares e medicamentos biológicos

Encontre contactos científicos ou regulamentares para discutir a comparabilidade com um medicamento de referência específico. A avaliação da similaridade tem em conta os dados de qualidade e os dados clínicos.

Enquadramento científico

Ao pedir um contacto especializado, indique o medicamento de referência e o mercado em causa. A aceitação de dados por outra jurisdição não demonstra que o medicamento esteja autorizado na Turquia.

A biossimilaridade é avaliada por comparação com um medicamento biológico de referência específico. Uma revisão retrospetiva de 38 programas de desenvolvimento que culminaram numa autorização identificou diferenças de imunogenicidade em dois programas, apesar de terem sido atingidos os objetivos de eficácia. Esta amostra de programas autorizados não permite prever a aprovação de um novo produto.

Em abril de 2026, a TİTCK reviu a orientação para o desenvolvimento e a autorização dos biossimilares. O pedido deve identificar o medicamento de referência, o mercado e a questão de comparabilidade em aberto. A entidade competente avalia se os elementos apresentados num determinado processo são suficientes.

Pedir um contacto

Procura um médico com experiência numa doença rara ou uma entidade para um projeto farmacêutico ou de biotecnologia? Verificamos quem tem disponibilidade. Com a sua autorização, partilhamos os seus dados de contacto. A pessoa ou entidade indicada entra em contacto consigo diretamente.

Para o primeiro contacto, basta indicar o seu e-mail e a área de interesse. Não envie dados de saúde nem relatórios médicos por esta via.

Procura uma clínica dentária? Serviço de apoio ao paciente (em inglês)

Os pedidos online ainda não estão abertos

O formulário será ativado assim que forem publicadas as informações de privacidade sobre a intermediação de contactos. Até lá, esta página não recolhe nem transmite dados.

Questões gerais por e-mail, sem dados de saúde: [email protected]