Diagnóstico e dispositivos médicos

Enquadramento científico

Ao comparar um teste, pergunte que população foi estudada e que método de referência se utilizou. Resultados obtidos num centro especializado podem não se aplicar ao rastreio de rotina.

Uma análise metodológica de 184 estudos sobre 218 testes de diagnóstico mostrou a importância da seleção dos participantes. Quando os casos e os controlos eram selecionados separadamente, o odds ratio de diagnóstico era três vezes o observado em populações clínicas (IC de 95%: 2,0–4,5). Trata-se de uma comparação de desenhos de estudo e não de um aumento triplo da sensibilidade de um teste específico.

A TİTCK enumera separadamente os regulamentos turcos aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos de diagnóstico in vitro. Para avaliar o desempenho, especifique primeiro a finalidade prevista, a população-alvo e o padrão de referência. Esses dados ajudam a encontrar uma equipa adequada e a interpretar o desempenho comunicado.