Ciências da vida · Türkiye
Acesso precoce e programas de acesso gerido
Identifique interlocutores institucionais para questões sobre programas de acesso a medicamentos na Turquia. As entidades competentes avaliam, em cada caso, a elegibilidade e o procedimento aplicável.
Enquadramento científico
Clarifique se o projeto diz respeito ao acesso antes da autorização, a um pedido nominativo para um doente ou à continuação do tratamento após um ensaio. São situações distintas. Um especialista na Turquia deve verificar qual o procedimento local aplicável.
A TİTCK distingue o acesso precoce por razões humanitárias, o abastecimento no estrangeiro para um doente identificado e a utilização fora das condições autorizadas. No programa humanitário, cada caso é avaliado individualmente e a empresa que desenvolve ou fornece o medicamento disponibiliza-o gratuitamente. Na UE, os programas de uso compassivo para grupos e o fornecimento nominativo também têm bases jurídicas distintas.
A continuidade do tratamento depois de um ensaio é outra questão. O parágrafo 34 da Declaração de Helsínquia prevê que as disposições sejam acordadas antecipadamente e comunicadas aos participantes. Podemos pôr uma empresa em contacto com um especialista na Turquia para esclarecer se o seu pedido diz respeito a um programa de acesso ou à continuidade após o ensaio. A elegibilidade, a autorização e o fornecimento são decididos pelas entidades competentes.
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