Фармаконадзор и данные реальной клинической практики

Научная справка

Сигнал безопасности требует оценки. Без надёжных данных для расчёта знаменателя по одним спонтанным сообщениям нельзя установить частоту реакции.

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях в Турции принимает центр TÜFAM. Одно сообщение может послужить поводом для проверки, но не позволяет установить ни причинную связь, ни частоту реакции. Компании, планирующей проект по безопасности, мы можем помочь найти специалиста. Информацию об индивидуальных случаях направляют по официальным каналам фармаконадзора.

Wang и соавторы сравнили 32 отобранных рандомизированных исследования с их воспроизведением на основе данных страховых выплат в США. В 66 % сравнений выполнен заданный авторами критерий согласованности оценок эффекта. Результат отчасти зависел от того, насколько доступные данные позволяли воспроизвести исходный дизайн. До выбора партнёра для проекта регистра в Турции стоит обсудить охват популяции, измерение исходов и возможные смешивающие факторы.