Vedy o živote · Türkiye

Biologicky podobné a biologické lieky

Nájdite vedeckých alebo regulačných odborníkov na otázky porovnateľnosti a dôkazov k určitému referenčnému lieku. Pri posudzovaní podobnosti sa zohľadňuje kvalita aj klinické údaje.

Vedecké podklady

Pri žiadosti o kontakt na odborníka uveďte referenčný liek a príslušný trh. Prijatie dôkazov v inej krajine neznamená registráciu v Turecku.

Biologická podobnosť sa hodnotí voči určenému referenčnému biologickému lieku. Retrospektívna analýza 38 vývojových programov, ktoré napokon viedli k registrácii, zistila rozdiely v imunogenicite v dvoch programoch napriek splneniu cieľov účinnosti. Z výberu úspešných programov nemožno odhadovať šance nového lieku na registráciu.

TİTCK v apríli 2026 aktualizoval usmernenie k vývoju a registrácii biologicky podobných liekov. K odbornému rozhovoru pomôže určiť referenčný liek, cieľový trh a otvorenú otázku porovnateľnosti. Dostatočnosť predložených dôkazov pri konkrétnej žiadosti posudzuje príslušný orgán.

Požiadať o sprostredkovanie kontaktu

Hľadáte lekára so skúsenosťami so zriedkavým ochorením alebo organizáciu pre farmaceutický či biotechnologický projekt? Overíme, kto sa môže vašej žiadosti ujať. S vaším súhlasom odovzdáme kontaktné údaje vybranému príjemcovi, ktorý sa vám ozve priamo.

Na prvý kontakt postačí vaša e-mailová adresa a oblasť, ktorá vás zaujíma. Prostredníctvom tohto formulára neposielajte zdravotné údaje ani lekárske správy.

Hľadáte zubnú kliniku? Služby pre pacientov (v angličtine)

Online dopyty zatiaľ nie sú otvorené

Formulár bude sprístupnený po zverejnení informácií o ochrane údajov pri sprostredkovaní kontaktov. Dovtedy táto stránka nezhromažďuje ani neprenáša žiadne údaje.

Všeobecné otázky e-mailom, bez zdravotných údajov: [email protected]