Livsvetenskaper · Türkiye

Biosimilarer och biologiska läkemedel

Hitta vetenskapliga eller regulatoriska kontakter för att diskutera jämförbarheten med ett visst referensläkemedel. Vid bedömningen av likvärdighet vägs såväl kvalitetsdata som kliniska data in.

Vetenskaplig bakgrund

Ange referensläkemedel och avsedd marknad när ni efterfrågar en specialistkontakt. Att dokumentation har godtagits i ett annat land visar inte att läkemedlet är godkänt i Turkiet.

Biosimilaritet bedöms genom jämförelse med ett specificerat biologiskt referensläkemedel. I en retrospektiv genomgång av 38 utvecklingsprogram som slutligen ledde till godkännande sågs skillnader i immunogenicitet i två program, trots att effektmålen hade uppnåtts. Detta urval av framgångsrika program kan inte förutsäga om en ny produkt kommer att godkännas.

I april 2026 uppdaterade TİTCK sin vägledning om utveckling och godkännande av biosimilarer. Ange referensläkemedel, målmarknad och den kvarstående frågan om jämförbarhet i underlaget till ett specialistsamtal. Behörig myndighet bedömer om underlaget för en viss ansökan är tillräckligt.

Be om kontakt

Söker du en läkare med kunskap om en sällsynt sjukdom eller en specialistorganisation för ett läkemedels- eller bioteknikprojekt? Vi tar reda på vem som kan ta emot din förfrågan. När du godkänner det lämnar vi dina kontaktuppgifter till den angivna mottagaren, som kontaktar dig direkt.

För den första kontakten räcker det med din e-postadress och ämnesområdet. Skicka inga hälsouppgifter eller medicinska utlåtanden via formuläret.

Söker du en tandklinik? Gå till patientservice

Onlineförfrågningar är ännu inte öppna

Formuläret öppnas när integritetsinformationen för kontaktförmedling har publicerats. Fram till dess samlar sidan inte in eller överför några uppgifter.

Allmänna frågor via e-post, utan hälsouppgifter: [email protected]