Tidig och reglerad tillgång till läkemedel

Vetenskaplig bakgrund

Gäller projektet tillgång före godkännande, en ansökan för en namngiven patient eller fortsatt behandling efter en avslutad prövning? Det rör sig om olika situationer. En specialist i Turkiet behöver bedöma vilket lokalt förfarande som är tillämpligt.

TİTCK skiljer mellan tidig tillgång på humanitära grunder, anskaffning från utlandet för en enskild patient och användning utanför godkänd indikation. I det humanitära programmet bedöms varje enskilt fall och utvecklaren eller leverantören tillhandahåller läkemedlet kostnadsfritt. Även inom EU har program för grupper och tillgång för en namngiven patient skilda rättsliga grunder.

Tillgång till behandling efter en avslutad prövning är en separat fråga. Enligt punkt 34 i Helsingforsdeklarationen ska arrangemangen planeras i förväg och deltagarna informeras. Vi kan förmedla kontakt med en turkisk specialist som kan klargöra om företagets fråga rör ett tillgångsprogram eller fortsatt behandling efter en prövning. Behöriga parter avgör behörighet, tillstånd och tillhandahållande.