Yaşam bilimleri · Türkiye

Biyobenzerler ve biyolojik ilaçlar

Belirli bir referans ilaca ilişkin karşılaştırılabilirliği ve kanıtları değerlendirmek üzere bilimsel konularda veya ruhsatlandırmada uzman bir muhatap bulun. Benzerlik değerlendirmesinde hem kaliteye ilişkin veriler hem de klinik kanıtlar dikkate alınır.

Bilimsel arka plan

Bir uzmanla tanışma talebinde referans ilacı ve ilgili pazarı belirtin. Başka bir ülkede kabul edilmiş kanıtlar, Türkiye’de ruhsat verildiğini göstermez.

Biyobenzerlik, belirli bir biyolojik referans tıbbi ürünle karşılaştırılarak değerlendirilir. Sonunda onay alan 38 geliştirme programının geriye dönük incelemesinde, etkililik hedefleri karşılandığı hâlde iki programda immünojenisite farkı saptandı. Yalnızca başarıyla sonuçlanmış programları içeren bu örneklem, yeni bir ürünün onay olasılığını göstermez.

TİTCK, biyobenzer tıbbi ürünlerin geliştirilmesi ve ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuzunu Nisan 2026’da güncelledi. Uzman görüşmesi için referans ürün, hedef pazar ve karşılaştırılabilirlik konusunda yanıt bekleyen soru belirlenebilir. Somut başvurudaki kanıtların yeterliliğini yetkili otorite değerlendirir.

İletişim talebinde bulunun

Nadir bir hastalık konusunda deneyimli bir hekime veya ilaç ya da biyoteknoloji projeniz için uzman bir kuruluşa mı ulaşmak istiyorsunuz? Talebinizle kimin ilgilenebileceğini araştırıyoruz. Onayınızla iletişim bilgilerinizi ilgili kişiye veya kuruluşa iletiyoruz. Ardından sizinle doğrudan iletişime geçiyorlar.

İlk iletişim için e-posta adresiniz ve ilgilendiğiniz alan yeterlidir. Lütfen buradan sağlık bilgisi veya tıbbi rapor göndermeyin.

Diş kliniği mi arıyorsunuz? Hasta danışma sayfasına gidin

Çevrim içi talep henüz açık değil

Talep formu, iletişim aracılığına ilişkin gizlilik bilgileri yayımlandığında açılacaktır. O zamana kadar bu sayfa hiçbir veri toplamaz veya iletmez.

Genel sorular için e-posta, lütfen sağlık verisi göndermeyin: [email protected]