Farmakovijilans ve gerçek yaşam kanıtları

Bilimsel arka plan

Bir güvenlilik sinyali değerlendirme gerektirir. Güvenilir bir payda yoksa yalnızca kendiliğinden yapılan bildirimlerden bir reaksiyonun hangi sıklıkta görüldüğü hesaplanamaz.

Türkiye’de şüpheli advers reaksiyon bildirimlerini TÜFAM alır. Tek bir bildirim inceleme başlatılmasına katkı sağlayabilir; tek başına nedenselliği veya görülme sıklığını ortaya koymaz. Güvenlilik projesi planlayan şirketler, uygun uzmanlık alanında kurumsal temas talep edebilir. Bireysel vakalar resmî bildirim kanallarına iletilmelidir.

Wang ve çalışma arkadaşları, seçilmiş 32 randomize araştırmanın sonuçlarını ABD’deki sağlık sigortası kayıtlarına dayanan benzetimlerle karşılaştırdı. Karşılaştırmaların %66’sı araştırmacıların etki tahminlerinde uyum ölçütünü karşıladı. Sonuçlar, ilk çalışmanın tasarımının veride ne kadar iyi temsil edilebildiğine göre değişti. Türkiye’deki bir kayıt projesinde veri kapsamı ve olası karıştırıcı etkenler önceden görüşülmelidir.