Науки про життя · Türkiye

Біосиміляри та біологічні лікарські засоби

Знайдіть наукових або регуляторних експертів для обговорення порівнянності й доказів щодо конкретного референтного препарату. Оцінювання подібності охоплює дані про якість і клінічні докази.

Наукове підґрунтя

У запиті на знайомство з фахівцем зазначте референтний препарат і ринок, що вас цікавить. Прийняття доказів в іншій юрисдикції не підтверджує реєстрації препарату в Туреччині.

Біоподібність оцінюють щодо визначеного референтного біологічного препарату. Ретроспективний огляд 38 програм розроблення, що завершилися реєстрацією, виявив у двох з них відмінності в імуногенності, хоча кінцеві точки ефективності було досягнуто. Добірка лише успішних програм не дає змоги прогнозувати реєстрацію нового продукту.

У квітні 2026 року TİTCK переглянуло настанову з розроблення та реєстрації біосимілярів. Для консультації зазначте референтний препарат, цільовий ринок і невирішене питання порівнянності. Достатність доказів у конкретній заявці оцінює компетентний орган.

Попросити про знайомство

Шукаєте лікаря, який займається рідкісним захворюванням, або організацію для фармацевтичного чи біотехнологічного проєкту? Ми з’ясуємо, хто готовий розглянути ваше звернення. З вашої згоди ми передамо контактні дані, і цей фахівець або представник організації зв’яжеться з вами напряму.

Для першого контакту достатньо електронної адреси й теми звернення. Не надсилайте через цю форму відомостей про здоров’я чи медичних документів.

Шукаєте стоматологічну клініку? Служба для пацієнтів (англійською)

Онлайн-запити ще не приймаються

Форму буде відкрито після публікації інформації про захист даних для посередництва в контактах. До того часу ця сторінка не збирає і не передає жодних даних.

Загальні питання електронною поштою, без медичних даних: [email protected]