Thuốc tương tự sinh học và thuốc sinh học

Cơ sở khoa học

Khi đề nghị giới thiệu chuyên gia, hãy nêu thuốc tham chiếu và thị trường mục tiêu. Việc bằng chứng được chấp nhận tại một nơi khác không chứng minh sản phẩm đã được cấp phép ở Thổ Nhĩ Kỳ.

Tính tương tự sinh học được đánh giá bằng cách so sánh với một thuốc sinh học tham chiếu xác định. Trong một tổng quan hồi cứu về 38 chương trình phát triển cuối cùng đã được phê duyệt, hai chương trình ghi nhận khác biệt về tính sinh miễn dịch dù đạt tiêu chí đánh giá hiệu quả. Mẫu được chọn chỉ gồm các chương trình thành công nên không thể dùng để dự đoán khả năng phê duyệt một sản phẩm mới.

Tháng 4 năm 2026, TİTCK cập nhật hướng dẫn phát triển và cấp phép thuốc sinh học tương tự. Bản tóm tắt dự án nên nêu rõ thuốc tham chiếu, thị trường mục tiêu và vấn đề còn bỏ ngỏ khi đánh giá tính tương đồng. Cơ quan có thẩm quyền đánh giá mức độ đầy đủ của bằng chứng trong từng hồ sơ.