Chẩn đoán và thiết bị y tế

Cơ sở khoa học

Khi so sánh các xét nghiệm, hãy hỏi quần thể nào đã được nghiên cứu và phương pháp tham chiếu nào được dùng. Kết quả tại trung tâm chuyên khoa có thể không áp dụng cho sàng lọc thường quy.

Một nghiên cứu phương pháp luận phân tích 184 nghiên cứu bao gồm 218 xét nghiệm chẩn đoán cho thấy cách chọn người tham gia có ảnh hưởng đến kết quả. Các nghiên cứu chọn riêng nhóm ca bệnh và nhóm chứng ghi nhận tỷ số chênh chẩn đoán cao gấp ba lần so với nghiên cứu trên quần thể lâm sàng (khoảng tin cậy 95%: 2,0–4,5). Đây là so sánh giữa các thiết kế nghiên cứu, không có nghĩa độ nhạy của một xét nghiệm cụ thể tăng gấp ba.

TİTCK liệt kê các quy định riêng của Thổ Nhĩ Kỳ dành cho thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro. Khi đánh giá hiệu năng, trước hết cần xác định mục đích sử dụng, quần thể đích và tiêu chuẩn tham chiếu. Bản mô tả này giúp tìm nhóm đánh giá phù hợp và cung cấp bối cảnh cần thiết để nhóm diễn giải hiệu năng được báo cáo.