Tiếp cận thuốc sớm và tiếp cận có quản lý

Cơ sở khoa học

Hãy xác định dự án liên quan đến tiếp cận trước khi thuốc được cấp phép, yêu cầu dành cho một bệnh nhân cụ thể hay điều trị sau khi thử nghiệm kết thúc. Đây là những trường hợp khác nhau; chuyên gia tại Thổ Nhĩ Kỳ cần kiểm tra cơ chế địa phương áp dụng.

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Thổ Nhĩ Kỳ (TİTCK) phân biệt tiếp cận thuốc sớm vì mục đích nhân đạo, cung ứng thuốc từ nước ngoài cho từng bệnh nhân và sử dụng ngoài phạm vi được phê duyệt. Trong chương trình nhân đạo, từng trường hợp được xem xét riêng và đơn vị phát triển hoặc nhà cung cấp cấp thuốc miễn phí. Ở EU, chương trình sử dụng thuốc vì mục đích nhân đạo cho một nhóm bệnh nhân và việc cung ứng cho bệnh nhân đích danh cũng có cơ sở pháp lý khác nhau.

Việc tiếp tục cung ứng sau thử nghiệm là một vấn đề riêng. Đoạn 34 của Tuyên bố Helsinki yêu cầu có sự sắp xếp trước và thông báo cho người tham gia. Doanh nghiệp có thể trao đổi với chuyên gia tại Thổ Nhĩ Kỳ để xác định vấn đề của tổ chức thuộc chương trình tiếp cận thuốc hay thuộc việc duy trì cung ứng sau thử nghiệm. Chúng tôi giới thiệu đầu mối phù hợp. Việc xác định đối tượng đủ điều kiện, cấp phép và cung ứng do các bên có thẩm quyền quyết định.