科学背景
寻求专家对接时，请说明具体的参照药和目标市场。在其他司法辖区获认可的证据不能证明产品已在土耳其获批。
生物类似性须以指定的生物参照药为基准进行评价。一项回顾性研究分析了 38 个最终获批的开发项目，其中两个虽达到疗效终点，仍观察到免疫原性差异。该样本只包含成功的项目，无法预测新产品能否获批。
2026 年 4 月，TİTCK 修订了生物类似药开发和许可指南。项目简介宜明确参照药、目标市场及尚待解决的可比性问题。每份申请所提交的证据是否充分，由主管机构评估。
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