诊断与医疗器械

科学背景

比较检测方法时，应询问研究对象的特征及采用的参考方法。来自专科中心的结果未必适用于常规筛查。

一项方法学研究分析了 184 项研究，涉及 218 种诊断检测。结果表明，受试者的选择方式会影响评估结果。分别选取病例和对照时，诊断比值比是以临床人群为样本时的 3 倍（95% 置信区间 2.0–4.5）。这里比较的是研究设计，不能据此认为某项检测的灵敏度提高了 3 倍。

TİTCK 分别列出了土耳其针对医疗器械和体外诊断产品的法规。计划开展性能评价时，应先说明预期用途、目标人群及参照标准。这有助于确定适合的评价团队，也为团队解释已有性能数据提供必要背景。