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ライフサイエンス · Türkiye
バイオシミラーとバイオ医薬品
特定の先行バイオ医薬品との比較可能性や根拠について、科学・薬事の専門家と相談するための窓口を探せます。同等性・同質性の評価では、品質と臨床の両面から根拠を検討します。
科学的背景
専門家への紹介をご希望の際は、対象の先行バイオ医薬品と市場を明記してください。他国・地域で根拠が受け入れられたことは、トルコでの承認を意味しません。
バイオシミラーの同等性・同質性は、特定の先行バイオ医薬品と比較して評価します。最終的に承認を得た38の開発プログラムを振り返った研究では、2件で有効性評価項目を達成しながら免疫原性に違いが認められました。承認例のみを集めたこの解析から、新製品の承認の可否を予測することはできません。
TİTCKは2026年4月にバイオシミラーの開発・承認に関する指針を改訂しました。相談時には、先行バイオ医薬品、対象市場、比較評価で未解決の論点を明示すると有用です。個々の申請についてエビデンスが十分かどうかは所管当局が判断します。
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