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ライフサイエンス · Türkiye
診断と医療機器
診断性能、使用目的、現地で求められる機器関連文書について専門家に相談できます。感度・特異度は、研究の対象集団と用いた参照基準に左右されます。
科学的背景
検査を比較する際は、研究の対象集団と用いた参照法を確認します。専門施設での結果を、一般のスクリーニングにそのまま当てはめられるとは限りません。
218件の診断検査を扱った184研究を対象とする方法論研究では、参加者の選び方が評価結果に影響することが示されました。症例群と対照群を別々に選んだ研究では、臨床集団を対象とした研究に比べて診断オッズ比が3倍でした（95%信頼区間2.0～4.5）。これは研究デザイン間の比較であり、個別の検査の感度が3倍高くなるという意味ではありません。
TİTCKは、医療機器と体外診断用医療機器について別個の国内規則を示しています。性能評価を計画する際は、まず使用目的、対象集団、参照基準を明示してください。それによって適切な評価チームを探しやすくなり、報告された性能を解釈するための前提もチームと共有できます。
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