早期アクセスと管理下でのアクセス

科学的背景

承認前のアクセス、特定患者を対象とした申請、試験終了後の治療継続のどれに関する相談かを明確にしてください。それぞれ状況が異なるため、トルコで適用できる手続きを現地の専門家が確認する必要があります。

トルコ医薬品医療機器庁（TİTCK）は、人道的な早期アクセス、個別の患者のための海外からの医薬品供給、適応外使用を区別しています。人道的プログラムでは症例ごとに審査し、開発元または供給者が医薬品を無償提供します。EUでも、患者集団を対象とするコンパッショネート・ユースと、特定の患者への供給とでは法的根拠が異なります。

試験終了後も薬剤を提供する場合は、別の検討が必要です。ヘルシンキ宣言第34項は、事前に取り決め、参加者に伝えることを求めています。企業は、組織として検討している課題がアクセス制度に関するものか、試験終了後の継続供給に関するものかを、トルコの専門家に相談できます。当社は適切な窓口を紹介します。対象者の適格性、許可、供給についてはそれぞれの権限を有する機関・当事者が判断します。