ライフサイエンス · Türkiye
医薬品安全性監視とリアルワールドエビデンス
安全性監視、レジストリ、観察研究に詳しい専門家を探せます。有害事象報告は安全性シグナルを見いだす手掛かりになりますが、その報告だけで因果関係は確定しません。
科学的背景
安全性シグナルが得られた場合は評価が必要です。曝露人数など頻度の分母となる信頼できる情報がなければ、自発報告だけで企業が副作用の発現頻度を判断することはできません。
トルコ医薬品安全性監視センター（TÜFAM）は、副作用が疑われる事例の報告を受け付けています。1件の報告は調査の契機になりますが、それだけで因果関係や発生頻度は確定できません。安全性プロジェクトを計画する企業には、関連する専門家を紹介できます。個別症例は公式の報告窓口をご利用ください。
Wangらは、選定した32件のランダム化試験と、米国の保険請求データを用いてこれらの試験を模倣した研究を比較しました。比較の66%で、著者らが定めた推定値の一致基準を満たしました。結果は、利用できるデータで元の試験デザインをどこまで再現できるかにも左右されました。トルコのレジストリ事業でデータパートナーを選ぶ際は、対象集団の網羅性、アウトカムの測定法、潜在的な交絡を事前に検討してください。
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