생명과학 · Türkiye
바이오시밀러 및 바이오의약품
특정 대조약과의 비교동등성 및 관련 근거를 논의할 과학·규제 전문가를 찾을 수 있습니다. 유사성 평가에는 품질과 임상 근거가 모두 고려됩니다.
과학적 배경
전문가 소개를 요청할 때는 대조약과 대상 시장을 명시하세요. 다른 관할권에서 근거를 인정받았다는 사실이 튀르키예 허가를 의미하지는 않습니다.
바이오시밀러의 동등성은 특정 대조 생물의약품과 비교해 평가합니다. 최종 승인을 받은 개발 프로그램 38건을 후향적으로 검토한 연구에서는 유효성 평가변수를 충족했음에도 2건에서 면역원성 차이를 확인했습니다. 승인된 사례만 선택한 이 표본으로 새로운 제품의 승인 여부를 예측할 수는 없습니다.
TİTCK는 2026년 4월 바이오시밀러 개발 및 허가 지침을 개정했습니다. 프로젝트 개요에 대조약, 목표 시장, 비교평가에서 남은 쟁점을 명시하면 적절한 상담 대상을 찾기 쉽습니다. 개별 신청 자료의 근거가 충분한지는 관할 당국이 판단합니다.
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희귀질환에 관해 문의할 의사나 제약·바이오 프로젝트를 논의할 기관을 찾으시나요? 먼저 문의를 받을 수 있는 곳을 확인합니다. 동의하시면 해당 의사나 기관에 연락처를 전달하고, 상대방이 직접 연락드립니다.
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