생명과학 · Türkiye
조기 접근 및 관리형 접근 프로그램
튀르키예의 의약품 접근 프로그램에 대해 문의할 기관을 찾을 수 있습니다. 관할 기관이 사안별로 적격 여부와 적용 가능한 절차를 평가합니다.
과학적 배경
프로젝트가 허가 전 접근, 특정 환자를 위한 신청, 임상시험 종료 후 치료 중 어디에 해당하는지 확인하세요. 서로 다른 상황이므로 현지에서 어떤 절차가 적용되는지 튀르키예 전문가가 검토해야 합니다.
튀르키예 의약품·의료기기청(TİTCK)은 인도적 조기 접근, 개별 환자를 위한 해외 의약품 공급, 허가사항 외 사용을 구분합니다. 인도적 프로그램에서는 건별로 검토하며 개발사 또는 공급사가 의약품을 무상 제공합니다. 유럽연합에서도 환자 집단을 대상으로 한 동정적 사용 프로그램과 특정 환자를 위한 의약품 공급의 법적 근거는 다릅니다.
임상시험이 끝난 후의 공급은 별도 사안입니다. 헬싱키 선언 제34항은 이를 미리 마련하고 참여자에게 설명하도록 요구합니다. 기업은 기관 차원의 문의가 접근 프로그램에 관한 것인지, 시험 종료 후 공급 유지에 관한 것인지 튀르키예 전문가와 논의할 수 있습니다. 저희 역할은 적절한 담당자를 연결하는 것입니다. 대상자 적격성, 허가 및 공급에 대한 결정은 각 권한이 있는 기관과 당사자가 내립니다.
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희귀질환에 관해 문의할 의사나 제약·바이오 프로젝트를 논의할 기관을 찾으시나요? 먼저 문의를 받을 수 있는 곳을 확인합니다. 동의하시면 해당 의사나 기관에 연락처를 전달하고, 상대방이 직접 연락드립니다.
첫 연결에는 이메일 주소와 문의 분야만 필요합니다. 이 양식으로 건강정보나 진료기록을 보내지 마세요.
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